Блог

Aug 07, 2023

FDA одобрило Мирцеру для лечения ХБП

Ян Ингрэм, заместитель управляющего

Ян Ингрэм, заместитель главного редактора MedPage Today, 7 июня 2018 г.

Эта статья является результатом сотрудничества MedPage Today и:

ВАШИНГТОН -- В четверг FDA одобрило метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета (Мирцера), агент, стимулирующий эритропоэтин (ESA), для лечения детей и подростков, находящихся на гемодиализе, которые переходят с другого ESA после стабилизации гемоглобина.

В открытое многоцентровое исследование, которое привело к одобрению, были включены 64 пациента с хронической болезнью почек (ХБП) в возрасте от 5 до 17 лет. Все пациенты на момент включения в исследование находились на гемодиализе, имели стабильные уровни гемоглобина (Hb) после предшествующего лечения ESA эпоэтином альфа. /бета или дарбэпоэтин альфа и получали внутривенное введение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета каждые 4 недели в течение 20 недель.

Препарат вводили каждые 4 недели исходя из общей недельной дозы предшествующей терапии ESA на момент конверсии. Допускалась коррекция дозы для поддержания целевых уровней гемоглобина.

Из 48 пациентов, получивших препарат в рекомендованной дозировке, девять пациентов отказались от трансплантации почки, один пациент умер, один пациент отказался от лечения и двое отказались от лечения по административным причинам (один из которых уже вошел в оценочную часть исследования). Среди 36 оцениваемых пациентов среднее изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем составило -0,15 г/дл (95% ДИ от -0,49 до 0,2).

Безопасность у педиатрических пациентов соответствовала предыдущим исследованиям на взрослой популяции. Общие нежелательные явления (НЯ) включают изменения артериального давления, запор, кашель, диарею, головную боль, реакции в месте инъекции, мышечные боли или спазмы, тошноту, боль в спине или конечностях, заложенность носа, боль в горле, инфекции мочевыводящих путей и рвоту.

Серьезные НЯ включают повышенный риск смерти, инфаркта миокарда, инсульта, венозной тромбоэмболии, тромбоза сосудистого доступа, а также прогрессирования или рецидива опухоли.

Мирцера не показана и не рекомендуется для лечения онкологических больных с анемией, связанной с химиотерапией. Полную информацию о назначении и безопасности можно получить в FDA.