Блог

Jul 26, 2023

Препарат Genexine от анемии подтверждает отсутствие

В среду компания Genexine сообщила, что ее новый кандидат на лекарство от анемии GX-E4

Компания Genexine сообщила в среду, что ее новый кандидат на лекарство от анемии, GX-E4 (ингредиент: эфепоэтин альфа), подтвердил не уступающую препарату Мирцера компании Roche (ингредиент: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) в третьей фазе клинических испытаний.

Индонезийский партнер Genexine, компания KGbio, представила промежуточные результаты исследования на Всемирном конгрессе нефрологов (WCN 2023) в Бангкоке, Таиланд, с 30 марта по 2 апреля.

Почки производят 90 процентов эритропоэтина (ЭПО), необходимого организму, но снижение функции почек вызывает почечную анемию. GX-E4 представляет собой препарат ЭПО длительного действия, в котором используется запатентованная платформа HyFc длительного действия Genexine для значительного продления периода полувыведения ЭПО в организме, сообщает компания.

Исследование, проведенное в семи странах Азии и Океании, представляет собой рандомизированное открытое исследование с активным контролем с участием 391 взрослого пациента с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии. Участники никогда не должны были получать агент, стимулирующий эритропоэз (ESA), или не получать ESA в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.

Целью исследования является определение не меньшей эффективности GX-E4 с 2-недельными и 4-недельными интервалами по сравнению с Мирцерой компании Roche, препаратом третьего поколения для лечения почечной анемии длительного действия.

Следовательно, промежуточные результаты показали, что прием GX-E4 каждые две недели приводил к 69,6-процентному ответу и 91,2-процентному поддержанию уровня гемоглобина по сравнению с 63,2 процентов и 87,2 процента для Мирцеры соответственно. Кроме того, изменение уровня гемоглобина во время исследования составило 1,58 г/дл в месяц, что соответствует рекомендациям «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» от 1,0 до 2,0 г/дл в месяц.

Профиль безопасности также был аналогичен Мирцере.

«Это испытание демонстрирует глобальную конкурентоспособность GX-E4, что является хорошим предзнаменованием для коммерциализации нашего первого продукта на основе hyFc», — заявил генеральный директор Genexine Нил Варма. «Вместе с нашим партнером KG Bio мы продолжим расширяться в области недиализных, а также диализных клинических испытаний, чтобы бросить вызов мировому рынку».

Genexine также добавила, что они планируют завершить третью фазу испытаний GX-E4 к концу года и начать процесс подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA), начиная с Индонезии, а затем Кореи и других азиатских рынков.

twitter window.twttr=(function(d,s,id){var t,js,fjs=d.getElementsByTagName(s)[0];if(d.getElementById(id)){return}js=d.createElement( s);js.id=id;js.src="https://platform.twitter.com/widgets.js";fjs.parentNode.insertBefore(js,fjs);return window.twttr||(t={ _e:[],ready:function(f){t._e.push(f)}})}(document,"script","twitter-wjs");